一、分析潜在的不合格原因
1、产品/过程质量水平的发展趋势：在内部沟通会上或以其他方式与生产部沟通，生产部组织相关部门进行原因分析，原因分析包括但不限于以下方面：
A 人员因素：包括人员的质量责任心、技术熟练程度等；
B 设备因素：包括使用的设备是否得当、精度是否符合产品质量要求；
C 材料因素：使用的材料是否合格；
D 方法因素：包括工艺方法、操作规程、程序文件、工序控制是否合理；
E 环境因素：包括生产现场的温度、噪音、震动以及安全文明生产等；
F 测量因素：包括监视测量设备、监视测量方法是否合理、合格；
2、统计技术反映的过程能力不稳定，由生产部组织相关部门进行原因分析。
3、经营部对确定的需制定预防措施的潜在不合格及时与生产部沟通，由生产部组织相关部门分析、确定原因。
4、对任何在内部沟通会议上、管理评审会议上确定的需制定预防措施的潜在的不合格，在会议上共同分析原因。
二、评价防止不合格发生的措施的需求：
根据ISO认证标准的潜在不合格影响程度、原因和潜在不合格的风险程度，确定是否有必要制定能消除潜在不合格原因的预防措施。
1、确定和实施所需的预防措施
对确定需制定预防措施的潜在的不合格，，由生产部向责任部门开具《纠正/预防措施处理单》组织进行原因分析，并协助责任部门根据潜在的不合格影响程度及原因制定出与潜在不合格风险程度相适应的预防措施并实施，预防措施应被记录在《纠正/预防措施处理单》上, 管理者代表监督责任部门实施。
2、记录所采取措施的结果
质检部负责预防措施效果的验证，并将预防措施验证结果记录在《纠正/预防措施处理单》上。
3、生产部负责收集预防措施有关信息，质检部整理预防措施及结果，作为管理评审的输入，提交管理评审。
4、由预防措施引起的任何文件更改都应被记录，具体执行《文件控制程序》。
5、任何预防措施有关的记录都应妥善保管。
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